Alerta para tipo raro de câncer faz fabricante pedir recall mundial de prótese de silicone

A empresa farmacêutica Allergan anunciou nesta quarta-feira (24) um recall mundial de alguns de seus lotes de implantes de silicone.

A decisão foi tomada imediatamente depois que a Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, emitiu um alerta global de que esses produtos estariam relacionados a um grande número de casos de um tipo raro de câncer.

 

Recall mundial de implantes de silicone

Em um comunicado oficial publicado em seu site, a Allergan declarou que fará o recolhimento voluntário, em nível mundial, de todas as próteses mamárias e expansores de tecido texturizados, preenchidos com solução salina e silicone Biocell.

Essa ação é uma precaução da empresa após a divulgação de uma nova análise da FDA, que apontou a ligação dos produtos com a a incidência incomum do linfoma anaplásico de grandes células, associado ao implante de mama (BIA-ALCL).

Segundo dados informados pelo órgão norte-americano, mais de 80% dos casos confirmados desse câncer no mundo têm conexão com as próteses da Allergan. Ao todo, a FDA contabilizou 573 casos da doença, dos quais 481 estão relacionados com os produtos. A agência também indica que 33 pacientes morreram em decorrência da doença. Desse número, ao menos 12 mortes dizem respeito a pessoas que tinham implantes da Allergan na época de seus diagnósticos. "Nossa análise demonstra que o risco de BIA-ALCL em pessoas com próteses texturizadas da Allergan é, aproximadamente, seis vezes maior que o risco da doença em pessoas com próteses de outros fabricantes. Portanto, a continuação da distribuição dos implantes Biocell da Allergan pode causar consequências sérias à saúde e até mortes, causadas por BIA-ALCL", afirma a agência em nota oficial.

Diante do alerta feito pela FDA, a empresa informou que seus implantes não serão mais distribuídos ou vendidos em nenhum mercado onde estão atualmente disponíveis. "A partir de agora, cirurgiões não devem mais utilizar as próteses e expansores de tecido mencionados e todos os produtos em estoque devem ser devolvidos à Allergan", diz a fabricante em seu site.

 

Quais são as próteses que sairão do mercado?

No Brasil, a Allergan avisa que fará o recolhimento dos seguintes produtos: Natrelle Expansor Tissular (nº 80143600096), Natrelle Implante Mamário Texturizado (nº 80143600100) e o Natrelle Implante Mamário Duplo Lúmen (nº 80143600102).

A empresa também ressalta que tanto a FDA, quanto outras autoridades sanitárias, não recomendam a remoção ou substituição de implantes mamários ou expansores de tecido texturizados em pacientes assintomáticos. "Aconselhamos os pacientes a falarem com seus médicos sobre os riscos e benefícios do seu tipo de implante, caso tenham alguma preocupação", acrescenta a fabricante.

Essa orientação se deve ao fato de o BIA-ALCL ser um tipo de câncer raro, que começou a ser estudado apenas em 2011. Embora muita gente pense que se trata de um câncer de mama, ele é, na verdade, um linfoma que se desenvolve na cicatriz dos seios. Removido com cirurgia, ele tem como sintomas mais comuns a dor e o inchaço nas mamas, especialmente no local da incisão.

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